Русский
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая) является высшим административным органом, ответственным за регистрацию и сертификацию медицинских изделий и приборов медицинского назначения. Он принадлежит Министерству здравоохранения Китая (МЗК) — административному органу, отвечающему за всю медицинскую помощь в Китае.
Медицинские приборы классифицируются CFDA по трем различным категориям. Три классификации обозначены как Класс I, Класс II и Класс III. Каждая категория может потребовать определенных административных процедур, тестирования продукции и/или даже клинических испытаний.
- Для устройств класса I безопасность и эффективность могут быть гарантированы посредством рутинного применения, поэтому тестирование продукта и клинические испытания в Китае обычно не требуются.
- Для устройств класса II безопасность и эффективность могут быть гарантированы посредством планового применения и тестирования продукта. Некоторые устройства также требуют клинических испытаний для получения одобрения регулирующих органов на китайском рынке.
- Устройства класса III, имплантируемые в организм человека или используемые для поддержания или поддержания жизни, представляют потенциальный риск для организма человека и строго контролируются посредством обязательных испытаний и клинических испытаний для обеспечения безопасности и эффективности.
Медицинские приборы классифицируются CFDA по трем различным категориям. Три классификации обозначены как Класс I, Класс II и Класс III. Каждая категория может потребовать определенных административных процедур, тестирования продукции и/или даже клинических испытаний.
- Для устройств класса I безопасность и эффективность могут быть гарантированы посредством рутинного применения, поэтому тестирование продукта и клинические испытания в Китае обычно не требуются.
- Для устройств класса II безопасность и эффективность могут быть гарантированы посредством планового применения и тестирования продукта. Некоторые устройства также требуют клинических испытаний для получения одобрения регулирующих органов на китайском рынке.
- Устройства класса III, имплантируемые в организм человека или используемые для поддержания или поддержания жизни, представляют потенциальный риск для организма человека и строго контролируются посредством обязательных испытаний и клинических испытаний для обеспечения безопасности и эффективности.
Стоимость
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
