CFDA (Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами) является высшим административным органом, ответственным за регистрацию и сертификацию медицинских устройств и медицинских устройств. Он принадлежит Министерству здравоохранения Китая (МЗ), административному органу, отвечающему за всю медицинскую помощь в Китае.

Медицинские устройства классифицируются CFDA в трех разных категориях. Эти три классификации отмечены Классом I, Классом II и Классом III. В каждой категории могут потребоваться специальные административные процедуры, тестирование продукта и / или даже клинические испытания.

- Для устройств класса I безопасность и эффективность могут быть обеспечены за счет рутинного администрирования, поэтому тестирование продуктов и клинические испытания в Китае обычно не требуются.

- Для устройств класса II безопасность и эффективность могут быть обеспечены путем регулярного администрирования и тестирования продукта. Некоторые устройства также требуют клинического тестирования для получения одобрения регулирующих органов для китайского рынка.

- Устройства класса III, имплантированные в организм человека или используемые для поддержки или поддержания жизни, представляют потенциальный риск для человеческого организма и строго контролируются с помощью санкционированных испытаний и клинических испытаний для обеспечения безопасности и эффективности.

Расходы

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Новости

Сфера деятельности Китая Сертификация CCC ... Деловая сфера деятельности китайских сертификационных органов CCC обновлена 2019-09-14 - CNCA выпустила Китай сертификата CCC органов для продуктов взрывозащиты и бытовой ...
Выпущены новые китайские стандарты GB на 10 Выпущены новые китайские стандарты GB на 10 2019-08-16 - Согласно недавней прессе Государственного совета КНР, новые стандарты 10 GB («GB», «GuoBiao») ...
Взрывозащитные изделия CCC релевантные Взрывозащитные изделия CCC соответствующие 2019-07-17 - Согласно недавнему объявлению CNCA, продукты взрывозащиты относятся к CCC от 01 ...
374 новый и пересмотренный выпуск стандартов GB Выпущены новые и пересмотренные стандарты GB 374 2019-07-09 - Согласно недавней прессе Государственного совета КНР, 374 новые и пересмотренные стандарты GB ("GB", ...
173 новый и пересмотренный выпуск стандартов GB Выпущены новые и пересмотренные стандарты GB 173 2019-06-16 - Согласно недавней прессе Государственного совета КНР, 173 новые и пересмотренные стандарты GB ("GB", ...
сфера деятельности аккредитованных испытательных лабораторий ... обновлены бизнес-области аккредитованных испытательных лабораторий для продуктов CCC 2019-05-30 - Согласно недавнему объявлению CNCA, сфера деятельности следующих аккредитованных испытательных лабораторий ...
Geely создала инженерный центр исследований и разработок в ... Geely создала инженерный центр исследований и разработок в Германии 2019-05-18 - По сообщению Китайской службы новостей в Пекине, 16 установил центр исследований и разработок ...
Правила реализации городского железнодорожного транспорта ... Выпущены правила внедрения городского железнодорожного транспорта 2019-05-06 - Согласно недавнему заявлению Китайского управления сертификации и аккредитации ("CNCA"), ...
бизнес-сферы испытательных лабораторий для ... обновлены бизнес-области испытательных лабораторий для Китая 2019-04-29 - бизнес-области выбранных испытательных лабораторий для китайских продуктов CCC были обновлены и выпущены ...
Выпущены новые и пересмотренные стандарты GB 21 Выпущены новые и пересмотренные стандарты GB 21 2019-04-19 - Согласно недавней прессе Государственного совета КНР, 21 новые и пересмотренные стандарты GB ("GB", ...

Поддержка

Unterstützung

Вы работаете в своем темпе. Вы можете самостоятельно управлять своими проектами через наш портал, а также запрашивать личную поддержку. Поэтому мы взяли на себя обязательство разработать собственные процессы

Интернет-администрирование

Интернет-администрирование

Мы предлагаем вам возможность выполнить собственный процесс сертификации, но без необходимости отказываться от ноу-хау или поддержки опытных сотрудников. Онлайн-система предназначена для различных сертификатов и предлагает вам списки часто задаваемых вопросов, а также готовые формы и таблицы, а также модуль для выяснения открытых вопросов с одним из наших сотрудников.

Изменить сертификат

Изменить сертификат

В наше быстрое изменение времени в деловой жизни - постоянное сопровождение. Его можно разбить очень быстро. Для этого существуют внутренние и внешние причины. CS дает обзор соответствия во время изменений.

Сотрудничество

сотрудничество

У нас есть только ограниченное время и финансовые возможности, и мы хотим предложить комплексный сервис, сотрудничество имеет смысл только среди связанных организаций. Они имеют надежную структуру, а также хорошую межличностную гармонию.

Вернуться к началу